EPI (Protection Individuelle), fournisseurs et fabricants Français

EPI ce qu'il faut savoir

Règlement UE 2017/745 équipement protection individuelle

La Directive Européenne 93/42 relative aux dispositifs médicaux a laissé place depuis le mois de Mai 2021 au Règlement (UE) 2017/745
commun pour l’ensemble des états membres.
• Les raisons d'un changement
La Directive Européenne 93/42/CEE est un texte réglementaire rédigé par l’Union Européenne, appliqué depuis 1993, donnant des indications communes concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Cette directive, applicable à l’ensemble des états membres de l’Union Européenne, a été enrichie par d’autres directives depuis près de 25 ans. Chacune de ces directives a été transposée dans la législation de chaque Etat membre de l’Union Européenne. Cela laisse ainsi libre cours à l’interprétation de chaque Etat membre, concernant les obligations de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Le parlement Européen a voté en Avril 2017 la mise en place d’un nouveau texte visant à unifier l’ensemble des acteurs du dispositif médical sous un seul et même règlement, plus complet suivant le contexte technologique actuel.
Ce nouveau règlement a pour but d’améliorer la traçabilité et la transparence au niveau Européen, mais aussi de pouvoir surveiller de façon accrue les organismes notifiés. Le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2017, et est appliqué depuis le 26 mai 2021.
Cette transition doit être appliquée par les entreprises mais aussi par les organismes notifiés.

Quels changements pour les EPI ?

Le règlement modifie le champ des dispositifs médicaux, renforce considérablement leurs critères et procédures d’évaluation, ainsi que les responsabilités des différents acteurs.
? des démarches renforcées : le règlement n'est plus transposé dans le code de santé de chaque pays de l’Union Européenne mais devra être appliqué en l’état. Cela permet d’éviter les disparités entre les différents organismes notifiés et Etats membres au niveau des exigences à respecter.
? amélioration du suivi - EUDAMED : Parmi les changements notables, un nouveau système de surveillance post-certification est mis en application dès le 26 Mai 2021 afin d’identifier chaque dispositif médical suivant son propre code appelé «UDI» (Unique Device Identification). L’ensemble de ces données est répertorié au sein de la nouvelle base de données européenne appelée EUDAMED.
Ce «numéro de série» propre à chaque dispositif médical permettra une traçabilité très précise.
Cette nouveauté sera très utile lors des rappels de certains dispositifs et notamment dans le but d’évaluer le plus rapidement possible le nombre de personnes concernées par l’incident.
? évaluations cliniques : Un cadre plus précis en matière d’évaluations et d’investigations cliniques pour les DM avant la mise sur le marché.

Protection individuelle pour les dispositifs médicaux

Les DM sont répartis en quatre classes en fonction de leur niveau de risque :
- Classe I Faible degré de risque
- Classe IIa Degré moyen de risque
- Classe IIb Potentiel élévé de risque
- Classe III Potentiel très sérieux de risque
Les règles à suivre pour déterminer la classe du DM sont énoncées dans l’Annexe VIIII du règlement 2017/745 et prennent en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps concernée. Les DM de classe I non stériles ou n’ayant pas de fonction de mesurage sont autocertifiés par le fabricant. Pour les autres dispositifs; l’intervention d’un organisme notifié est systématique pour le processus de certification CE.